Türkiye ilaç sektöründe dijital sistemlerin güvenilirliği ve veri bütünlüğü, küresel regülasyon otoritelerinin denetimlerinde kritik bir konu haline geliyor. Bu alandaki farkındalığı artırmak amacıyla Vinder ve Prescription Pharma Support (PPS) iş birliğiyle 12-13 Mayıs 2026 tarihlerinde İstanbul’da “Computerized Systems Validation & Data Integrity Training Workshop” düzenleniyor. İki gün sürecek uygulamalı eğitim, ilaç sektöründe çalışan profesyonellere yönelik hazırlanmıştır.
Dijitalleşen İlaç Üretiminde Yeni Risk Alanları
İlaç üretiminde kalite sadece ürünle sınırlı kalmıyor; sistemler, veriler ve dijital altyapılar da yönetmelikler kapsamına giriyor. Son denetim raporları, eksikliklerin büyük kısmının bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) ve veri bütünlüğü (Data Integrity) kaynaklı olduğunu gösteriyor. Cloud altyapıları, ERP sistemleri, PLC otomasyonları ve yapay zekâ uygulamalarının yaygınlaşmasıyla GxP uyum süreçleri daha karmaşık hale geliyor.
Global Deneyim Türkiye’ye Taşınıyor
Eğitimi, Novartis’te uzun yıllar Global Head of IT Compliance olarak görev yapmış ve CSV ile GxP uyumu alanında 30 yılı aşkın deneyime sahip Sam Brooks (UK) verecek. Brooks, regülasyon denetimlerinde odak noktasının dokümantasyondan sistem davranışına kaydığını belirtiyor. Ona göre CSV & Data Integrity, bir proje değil, yaşam döngüsü yaklaşımıdır.
Eğitimde katılımcılar:
- Risk bazlı validasyon yaklaşımını (GAMP 5) gerçek projeler üzerinde uygulayacak,
- GxP regülasyon gerekliliklerini güvenle yorumlayıp yönetecek,
- Denetimlere hazır validasyon dokümantasyonu oluşturacak,
- Data Integrity ve ALCOA+ prensiplerini etkin şekilde uygulayacak,
- EU, USFDA ve MHRA regülasyon beklentilerini analiz edecek,
- Cloud ve yapay zekâ sistemlerine yönelik uyum yaklaşımlarını değerlendirecek.
Tüm içerik, gerçek denetim örnekleri ve vaka analizleri üzerinden aktarılacak.
Türkiye İçin Stratejik Bir Platform
Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Bilgi Teknolojileri, Ruhsatlandırma, Üretim ve Validasyon profesyonellerinin hedeflendiği bu eğitim, Türkiye ilaç sektöründe bilgi paylaşımını güçlendirmeyi amaçlıyor. Uluslararası iyi uygulamaların derinlemesine incelenmesi sağlanacak. Eğitim sonunda katılımcılara uluslararası geçerliliğe sahip sertifika verilecek.
Vinder’den Stratejik Dönüşüm Mesajı
Vinder Kurucu Başkanı Laki Vingas, eğitime ilişkin değerlendirmesinde, şirketin malzeme temini ve tedarik zinciri çözüm ortağı kimliğinden teknik bilgi, eğitim ve uyum süreçleri odağında güçlü bir konumlanmaya doğru stratejik dönüşüm gerçekleştirdiğini belirtti.
Vingas, bu eğitim atölyesini Türkiye ilaç sektöründe dijital uyum ve sistem validasyonu alanında bilgi paylaşımını güçlendiren stratejik bir platform olarak gördüklerini ifade etti. Küresel standartlar ve güncel yönetmeliklerle ilgili deneyimleri Türkiye’ye taşıyarak sektörün uluslararası rekabet gücüne katkı sağlamayı hedeflediklerini söyledi.
Sektör Profesyonelleri İçin Kritik Bir Eğitim
Dijital uyum, veri bütünlüğü ve regülasyonların uygulanması süreçlerinde yetkinlik kazanmak isteyen profesyonellere yönelik tasarlanan eğitim, atölye çalışmalarıyla hem teorik hem de uygulamaya dönük kazanımlar sunacak. Kontenjan sınırlı olup, başvuru süreci Vinder’in resmi iletişim kanallarından duyurulmaktadır.
Program Bilgileri:
Yer: Grand Hyatt – Taksim / İstanbul
Tarih: 12–13 Mayıs 2026
Son başvuru: 8 Mayıs 2026
Detaylar ve kayıt için: https://vinder.framer.website/
Yorumlar kapalı.